Mölnlycke sostiene lo sforzo dell'Istituzione europea di utilizzare un processo accelerato per l'adozione della proposta di modifica dell'MDR.

Più di cinque anni fa, Mölnlycke ha iniziato a lavorare per pianificare la conformità ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR). Da allora siamo riusciti a ottenere la certificazione ai sensi della nuova normativa per la maggior parte dei nostri prodotti e ci aspettiamo di essere pronti secondo il nostro piano di transito originale. Pertanto, prevediamo che la disponibilità dei prodotti e delle soluzioni Mölnlycke nell'UE non sarà influenzata dalle azioni legislative avviate.

"Mölnlycke ritiene che i produttori di dispositivi medici abbiano una grande responsabilità nei confronti della società, compresa quella di sostenere i sistemi sanitari europei nel fornire prodotti sicuri ed efficaci agli operatori sanitari che si occupano dei pazienti, migliorando la qualità della vita", commenta Zlatko Rihter, CEO di Mölnlycke.

Il regolamento UE MDR 2017/745 è entrato in vigore a maggio 2017 e la data di applicazione era inizialmente fissata a maggio 2020. La Commissione europea ha concesso un anno in più, fino a maggio 2021, ma l'anno in più non ha influenzato le date di transizione: ciò significa che l'ultimo giorno utile per l'immissione sul mercato dei prodotti secondo la vecchia normativa (MDD) è rimasto lo stesso, cioè maggio 2024, a condizione che il produttore abbia un certificato MDD valido. I prodotti immessi sul mercato in base alla MDD prima del maggio 2024 potrebbero anche essere "esauriti" fino al maggio 2025. L'attesa proposta modificata mira a estendere il periodo di transizione in modo scaglionato e a eliminare la data di scadenza del periodo di vendita.

"Riconosciamo che gli eventi macroeconomici, come la situazione post-pandemica e il conflitto in Ucraina, hanno causato interruzioni nell'accesso a cure di alta qualità per i pazienti. Mölnlycke come Gruppo, rappresentato da me in qualità di CEO, e in linea con il ‘Regolamento sui dispositivi medici benefici previsti del nuovo regime di marcatura CE  recentemente pubblicato da MedTech Europe, considera fondamentale l'implementazione del MDR per garantire la sicurezza dei pazienti nei sistemi sanitari dell'Unione Europea. Per mantenere l'accesso ai dispositivi esistenti e non mettere a rischio i pazienti, Mölnlycke continuerà a investire e a dare priorità alla conformità al regolamento", commenta Zlatko Rihter.

Mölnlycke sostiene il riconoscimento da parte della Commissione Europea dei rischi urgenti di carenza di dispositivi medici in Europa, derivanti dalle difficoltà di attuazione della MDR. Mölnlycke riconosce che, indipendentemente dalla propria disponibilità, la modifica delle misure transitorie della MDR è necessaria per garantire la continuità della fornitura di dispositivi medici.

Pertanto, Mölnlycke accoglie con favore lo sforzo delle istituzioni dell'Unione Europea di utilizzare un processo accelerato per adottare la proposta di modifica della MDR. Mölnlycke spera che l'attesa proposta di modifica contribuisca ad affrontare le sfide legate all'implementazione della MDR a beneficio dei pazienti e dei sistemi sanitari.

Mölnlycke è riuscita a marcare CE la maggior parte delle sue gamme di prodotti in conformità alla MDR sulla base della sua nuova certificazione. Ci aspettiamo di essere pronti con i prodotti e le soluzioni rimanenti prima della scadenza dei nostri certificati MDD e ci concentreremo sulle nuove innovazioni. Mölnlycke vorrebbe che gli sforzi di quelle aziende che erano pronte a rispettare la scadenza originaria del maggio 2024 fossero riconosciuti, vista la diligenza e le risorse che hanno impiegato per raggiungere questo obiettivo.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito:What is MDR ( Medical Device Regulation)? | Mölnlycke (molnlycke.com)

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