Exufiber nella pratica

Obiettivo

Valutare le prestazioni e la sicurezza della medicazione in fibra gelificante Exufiber nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Metodi

• Si tratta di uno studio aperto, non comparativo, multicentrico.
• Sono stati reputati idonei sia i pazienti in regime ambulatoriale sia i pazienti in regime di ricovero.

Obiettivo primario dello studio:

• Valutare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber quando utilizzata secondo le indicazioni sulle ulcere del piede diabetico.
• In linea con tale obiettivo, sono stati misurati diversi parametri al fine di monitorare la condizione della cute perilesionale (cambiamenti rispetto alle valutazioni basali): macerazione, rossore/irritazione, eruzione cutanea/eczema, formazione di vesciche, dermatite, strappo della pelle durante la rimozione della medicazione, trauma ai bordi della ferita, degradazione del prodotto sulla pelle.

Obiettivi secondari dello studio:

• Valutazione del dolore associato alla medicazione (misurato usando una scala analogica visiva [VAS] di 100 mm).
• Stato della lesione (misurato dai cambiamenti nelle dimensioni e dalla fase di guarigione della lesione).
• Opinioni del medico/del paziente riguardo al prodotto in esame.
• Prestazioni tecniche del prodotto in studio (misurate dalla presenza di residui della medicazione in seguito alla rimozione e dalla gestione dell’essudato della ferita).

• I pazienti che presentavano più di un’ulcera erano idonei per essere inclusi nell’indagine; tuttavia, nell’indagine è stata inclusa una sola ulcera per paziente.
• Ogni paziente è stato trattato in base alla pratica clinica locale e tutte le medicazioni sono state applicate in base alle istruzioni del fabbricante.
• I pazienti hanno partecipato all’indagine fino alla completa guarigione della ferita o finché la ferita trattata non è divenuta asciutta (nel cui caso il prodotto in studio non poteva più essere applicato) oppure per 12 settimane, a seconda di quale evento si è verificato per primo.
• I pazienti sono stati valutati al basale e nuovamente alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 post-trattamento.
• I cambi delle medicazioni sono stati effettuati in base alla pratica clinica locale (in genere 3 volte alla settimana) quando la medicazione era satura e in base allo stato e alla sede della ferita; i cambi delle medicazioni tra le visite erano consentiti.

• A ogni visita di controllo, sono state valutate le seguenti variabili:
  • Dimensione e volume della ferita (usando il programma Pictzar) e profondità nel punto più profondo della ferita (usando un cotton fioc); le misurazioni sono state condotte ogni quattro settimane e una misurazione aggiuntiva è stata effettuata alla settimana 6)
  • Aspetto del letto della lesione
  • Condizione della cute perilesionale
  • Performance tecniche
  • Quantità e tipo di essudato della ferita
  • Necessità di sbrigliamento
  • Eventi avversi (AE) / effetti avversi del dispositivo (ADE)
  • Dolore (prima della rimozione della medicazione secondaria; prima della rimozione del prodotto in esame; durante la rimozione del prodotto in esame e dopo la rimozione del prodotto in esame). Alcuni pazienti non erano eleggibili per essere inclusi nella valutazione del dolore a causa di neuropatia
  • Segni clinici di infezione