Qu’est-ce que le MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux) ?

Les trois principaux objectifs du nouveau règlement

1. Améliorer le niveau de santé et de sécurité
2. Continuer à renforcer le libre-échange des dispositifs médicaux au sein de l'UE
3. S’assurer que les produits soient à la pointe de la technologie et des connaissances scientifiques

Le règlement devait entrer en application en mai de cette année, mais cette date a été reportée d'un an et le règlement entrera en vigueur le 26 mai 2021. Les produits certifiés MDD pourront être vendus au grand plus tard jusqu’en mai 2025.

Quelles sont les principales différences entre la MDD et le MDR ?

Tandis qu’une directive peut être interprétée différemment par chaque État membre, un règlement est beaucoup plus détaillé. Les exigences en matière de sécurité et de fiabilité des dispositifs médicaux sont plus strictes, l'accent étant mis sur une approche fondée sur le cycle de vie, étayée par des données cliniques, ainsi que sur une surveillance plus étroite après la mise sur le marché. Les autorités nationales compétentes et la Commission européenne exerceront une fonction accrue de contrôle et de surveillance. D'autres exigences ont également été ajoutées, qui renforceront la transparence et l'information pour les utilisateurs.

A terme, le secteur des technologies médicales sera plus solide et plus responsable, et il favorisera les entreprises qui assument leurs responsabilités.

Dans quelle mesure le MDR a-t-il impacté le secteur ?

Le MDR concernera tous les dispositifs médicaux vendus au sein de l'UE, qu'ils soient fabriqués dans l'UE ou importés. Tous les dispositifs, y compris les anciens produits, devront être à nouveau certifiés et obtenir une nouvelle certification CE. Les entreprises sont également tenues de mettre à niveau et de certifier à nouveau leurs systèmes de gestion de la qualité afin de se conformer à la nouvelle réglementation.

La mise en oeuvre de cette procédure est coûteuse et exige que chaque dispositif médical soit accompagné d'une documentation technique actualisée. Il faut dès lors s’attendre à ce que de nombreux produits existants disparaissent du marché.

Au début du mois d'avril, alors que Mölnlycke était en position de force, la possible aggravation de la pénurie d'équipements de protection individuelle (EPI) et d'autres dispositifs médicaux nécessaires pour lutter contre le coronavirus suite à la mise en application du MDR a suscité de fortes craintes. A présent, le Parlement européen a accepté de reporter d'un an l'échéance du MDR afin de permettre aux autorités et au secteur de concentrer leurs efforts sur la lutte contre le COVID-19.

Ce report a été un soulagement pour de nombreuses entreprises qui ne sont pas aussi avancées que Mölnlycke, et d'autres entreprises pourront désormais satisfaire aux exigences dans les délais requis.

Que peuvent attendre nos clients du nouveau règlement ?

L'objectif du nouveau règlement, à l'instar de tous les autres règlements, est de créer des règles qui assureront la sécurité de tous, aussi bien les personnes qui travaillent avec les produits que les patients qui les utilisent. Grâce au nouveau règlement, le personnel hospitalier se sentira en sécurité, il saura en effet que tous les produits mis sur le marché après l'entrée en vigueur du MDR ont fait l'objet d'une évaluation rigoureuse et sont étayés par de nombreuses preuves cliniques.