Mölnlycke støtter EU-institutionens indsats med at bruge en fremskyndet proces til at vedtage den foreslåede ændring af MDR

For mere end fem år siden påbegyndte Mölnlycke arbejdet med at planlægge overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR). Vi har siden da kunnet opnå certificering i henhold til den nye lovgivning for størstedelen af vores produkter, og vi forventer at være klar i henhold til vores oprindelige overgangsplan. Derfor forventer vi, at tilgængeligheden af Mölnlyckes produkter og løsninger i EU vil forblive upåvirket af de lovgivningsmæssige tiltag, der iværksættes.

"Mölnlycke mener, at producenter af medicinsk udstyr har et stort ansvar over for samfundet, herunder at støtte europæiske sundhedssystemer i at levere sikre og effektive produkter til sundhedspersonale. Hermed kan de tage sig af patienterne, hvilket fører til forbedret livskvalitet", kommenterer Mölnlycke’s CEO Zlatko Rihter.

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) trådte i kraft i maj 2017, og ansøgningsdatoen blev oprindeligt fastsat til maj 2020. Europa-Kommissionen bevilgede et ekstra år frem til maj 2021, men det ekstra år påvirkede ikke overgangsdatoerne – hvilket betyder, at den sidste dag for markedsføring af produkter i henhold til den gamle lovgivning (MDD) stadig var den samme, dvs. maj 2024, forudsat at producenten har et gyldigt MDD-certifikat. De produkter, der blev markedsført under MDD før maj 2024, kunne desuden "afhændes" indtil maj 2025. Formålet med det forventede ændringsforslag er at forlænge overgangsperioden på en forskudt måde samt fjerne slutdatoen for afhændingsperioden.

"Vi erkender, at makroøkonomiske begivenheder, såsom den postpandemiske situation og konflikten i Ukraine, har forstyrret adgangen til højkvalitetspleje for patienterne. Mölnlycke som koncern, repræsenteret af mig som CEO og i overensstemmelse med ' Medical Devices Regulation Intended Benefits of the new CE Marking Regime' (forordningen om medicinsk udstyr, tilsigtede fordele ved det nye CE-mærkningsregime), der for nylig blev udgivet af MedTech Europe, anser implementeringen af MDR som en sikring af patientsikkerheden i EU's sundhedssystemer for at være af afgørende betydning. For at opretholde adgangen til eksisterende udstyr og ikke udsætte patienter for risiko, vil Mölnlycke fortsætte med at investere i og prioritere overholdelse af forordningen", siger Zlatko Rihter.

Mölnlycke støtter Europa-Kommissionens erkendelse af de vedvarende presserende risici for mangel på medicinsk udstyr i Europa som følge af udfordringerne i forbindelse med implementering af MDR. Mölnlycke accepterer, at uanset vores eget beredskab er ændringen af overgangsforanstaltningerne i MDR påkrævet for at sikre en fortsat levering af medicinsk udstyr.

Mölnlycke glæder sig derfor over EU-institutionernes bestræbelser på at anvende en fremskyndet proces til at vedtage den foreslåede ændring af MDR. Mölnlycke håber, at det forventede ændringsforslag vil bidrage til at håndtere udfordringerne i forbindelse med MDR-implementeringen til gavn for patienter og sundhedssystemer.

Mölnlycke har haft succes med at CE-mærke størstedelen af vores produktsortimenter i overensstemmelse med MDR baseret på vores nye certificering. Vi forventer at være klar med de resterende produkter og løsninger, før vores MDD-certifikater udløber, og vil fokusere på nye innovationer. Mölnlycke ønsker, at indsatsen fra de virksomheder, der var klar til at overholde den oprindelige deadline i maj 2024, anerkendes i betragtning af den omhu og de ressourcer, de prioriterede for at opnå dette.

Du finder yderligere information her: Hvad er MDR (forordning om medicinsk udstyr)? | Mölnlycke (molnlycke.dk)

For yderligere information kontakt venligst:

Karin Nordén
Mölnlycke Corporate Communications
E-mail: karin.norden@molnlycke.com
Tlf.: +46 708 28 33 39