Wat is de MDR (Verordening Medische Hulpmiddelen)?
Misschien klinkt de afkorting MDR u inmiddels vertrouwd in de oren. Maar wat betekent het precies? MDR (Medical Device Regulation) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen, die in de plaats komt van de vroegere MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) in Europa.
De drie hoofddoelstellingen van de nieuwe verordening
- Het gezondheids- en veiligheidsniveau verhogen
- De vrije handel van medische hulpmiddelen in de EU verder stimuleren
- Zorgen dat producten mee zijn met de nieuwste technologie en wetenschappelijke kennis
De verordening zou normaal in mei van dit jaar in werking treden. Ze werd echter een jaar uitgesteld en zal nu op 26 mei 2021 ingaan. Producten die gecertificeerd zijn volgens de MDD, mogen nog tot ten laatste mei 2025 verkocht worden.
Wat zijn de voornaamste verschillen tussen de MDD en de MDR?
Een richtlijn kan in elke lidstaat anders geïnterpreteerd worden, een verordening is veel uitgebreider. Er worden hogere eisen gesteld aan de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen, met meer nadruk op een levenscyclusbenadering, ondersteund door klinische gegevens, en verhoogde post-market surveillance. De nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie zullen nog meer controle uitoefenen en toezicht houden. Er zijn ook bijkomende vereisten waardoor de transparantie zal toenemen en de gebruikers meer informatie krijgen.
Op lange termijn zal de MedTech-industrie hierdoor sterker en verantwoordelijker worden, en steun verlenen aan bedrijven die hun verantwoordelijkheid nemen.
Welke impact heeft de MDR op de sector?
De MDR zal een invloed hebben op alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, of ze er nu geproduceerd of ingevoerd worden. Alle hulpmiddelen, ook bestaande producten, moeten opnieuw gecertificeerd worden en de nieuwe CE-markering krijgen. Bedrijven moeten ook hun systemen voor kwaliteitsmanagement verbeteren en opnieuw certificeren om aan de nieuwe regels te voldoen.
Dat is een dure zaak en het betekent dat de technische documentatie van elk medisch hulpmiddel moet worden bijgewerkt. De verwachting is dan ook dat veel bestaande producten van de markt zullen verdwijnen.
Begin april, toen Mölnlycke in een sterke positie zat, was er grote ongerustheid dat de nieuwe MDR de tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en andere medische hulpmiddelen in de strijd tegen het coronavirus nog zou doen toenemen. Het Europese parlement heeft nu beslist om de regeling pas over een jaar in werking te laten treden, zodat overheden en de industrie zich kunnen concentreren op de strijd tegen COVID-19.
Het uitstel was een opluchting voor veel bedrijven die nog niet zo ver stonden als Mölnlycke, en meer ondernemingen zullen nu tijdig aan de vereisten kunnen voldoen.
Wat mogen onze klanten van de nieuwe verordening verwachten?
Het doel van de nieuwe verordening, alsook van alle andere wetgeving, is te komen tot regels die ieders veiligheid garanderen. Zowel voor degenen die met de producten werken als voor de patiënten die ze gebruiken. De nieuwe verordening zal het clinici een veilig gevoel geven, omdat ze weten dat alle producten die na de inwerkingtreding van de MDR op de markt zijn, een strenge beoordeling hebben ondergaan en een hoog niveau van klinisch bewijs hebben.
Hoe zal Mölnlycke de deadline van de MDR halen?
Het uitstel heeft geen impact op de inspanningen van Mölnlycke om de nieuwe verordening na te leven. We zijn ‘early adopters’ van MDR en beschikken al over onze eerste MDR-certificaten. Dat betekent dat wij reeds een aantal van onze producten van de CE-markering kunnen voorzien, zoals de nieuwe verordening voorschrijft.
Wij zijn goed voorbereid en volgen in onze planning nog steeds de oorspronkelijke data van de MDR. Onze klanten mogen gerust zijn: wij zullen hen verder voorzien van producten met een hoge graad van bescherming voor de gezondheid en veiligheid, ook nadat de nieuwe verordening van kracht zal zijn.
