Mölnlycke steunt de inspanningen van de Europese instellingen om de voorgestelde wijziging van de MDR versneld aan te nemen

Meer dan vijf jaar geleden startte Mölnlycke een project op om de naleving te verzekeren van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (Medical Devices Regulation of MDR). Intussen zijn de meeste van onze producten gecertificeerd op basis van de nieuwe vereisten en verwachten we om het volledige project af te ronden volgens ons oorspronkelijke overgangsplan. We gaan er dan ook vanuit dat de nieuwe wetgeving geen impact zal hebben op de beschikbaarheid van de producten en oplossingen van Mölnlycke in de EU.

“Mölnlycke vindt dat producenten van medische hulpmiddelen een belangrijke maatschappelijke verantwoordelijkheid dragen, en de Europese gezondheidszorg onder meer moeten ondersteunen om zorgverleners veilige en doeltreffende producten te bieden, zodat ze de levenskwaliteit van patiënten kunnen verbeteren”, aldus Zlatko Rihter, CEO van Mölnlycke.

De Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (2017/745) is van kracht sinds mei 2017. De toepassing ervan was oorspronkelijk gepland voor mei 2020. De Europese Commissie kende een jaar uitstel toe tot mei 2021, maar dat had geen impact op de overgangsdata. Hierdoor bleef mei 2024 het laatste moment om producten op de markt te brengen onder de oude wetgeving (richtlijn medische hulpmiddelen of 'medical devices directive', MDD), op voorwaarde dat de producent beschikt over een geldig MDD-certificaat. De producten die vóór mei 2024 onder de MDD op de markt zijn gebracht, kunnen ook tot mei 2025 worden ‘uitverkocht’. Het gewijzigde voorstel heeft tot doel de overgangsfase op een getrapte manier te verlengen en de uitverkoopperiode op het einde te schrappen.

“Wij erkennen dat macro-economische gebeurtenissen, zoals de post-coronasituatie en het conflict in Oekraïne, de toegang tot kwaliteitsvolle zorg voor patiënten hebben verstoord. In overeenstemming met de ‘Medical Devices Regulation Intended Benefits of the new CE Marking Regime’  (beoogde voordelen van de nieuwe CE-markering onder de MDR), een document dat recent is gepubliceerd door MedTech Europe, vindt Mölnlycke als groep, vertegenwoordigd door mezelf als CEO, de implementatie van de MDR cruciaal om de veiligheid van de patiënten te verzekeren binnen de gezondheidszorgsystemen van de Europese Unie. Om de verdere beschikbaarheid van bestaande hulpmiddelen te waarborgen en patiënten niet in gevaar te brengen, zal Mölnlycke blijven investeren en de naleving van de verordening vooropstellen”, verklaart Zlatko Rihter.

Mölnlycke steunt de erkenning door de Europese Commissie van de aanhoudende acute risico's op tekorten aan medische hulpmiddelen in Europa, door de uitdagingen bij de implementatie van de MDR. De groep erkent dat, ongeacht de eigen vorderingen, de bijsturing van de MDR-overgangsmaatregelen noodzakelijk is om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te blijven verzekeren.

Mölnlycke staat dan ook positief tegenover de inspanningen van de Europese instellingen om door middel van een versnelde procedure de voorgestelde MDR-wijziging aan te nemen. De groep hoopt dat het gewijzigde voorstel zal helpen om de uitdagingen van de MDR-implementatie aan te pakken ten voordele van de patiënt en de gezondheidszorgsystemen.

Zelf is Mölnlycke erin geslaagd om voor het merendeel van zijn producten de CE-markering te verkrijgen in overeenstemming met de MDR. We verwachten het proces voor de resterende producten en oplossingen af te ronden vooraleer onze MDD-certificaten verlopen, en zullen focussen op nieuwe innovaties. Mölnlycke wenst wel dat de inspanningen van bedrijven die klaar waren om de oorspronkelijke deadline van mei 2024 te halen, erkend worden gezien de nodige middelen die ze hiervoor hebben uitgetrokken.

Lees meer op deze pagina: Wat is de MDR (Verordening Medische Hulpmiddelen)?

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Karin Nordén
Director Corporate Communications
E-mail: karin.norden@molnlycke.com
Tel: +46 708 28 33 39