Mölnlycke soutient les efforts de l’institution européenne visant à utiliser un processus accéléré pour l’adoption de la modification du RDM proposée

Il y a plus de cinq ans, Mölnlycke a lancé les travaux de planification de conformité conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Depuis, nous avons été en mesure d’obtenir la certification en vertu de la nouvelle législation pour la majorité de nos produits et nous prévoyons d’être prêts conformément à notre plan de transition initial. C’est la raison pour laquelle nous envisageons que la disponibilité des produits et solutions Mölnlycke dans l’UE ne sera pas affectée par les actions législatives en cours.

« Mölnlycke estime que les fabricants de dispositifs médicaux ont une grande responsabilité envers la société, notamment pour aider les systèmes de santé européens à fournir des produits sûrs et efficaces afin que les professionnels de la santé puissent prendre soin des patients et améliorer leur qualité de vie », déclare Zlatko Rihter, P.-D.G. de Mölnlycke.

Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est entré en vigueur en mai 2017 et la date d’application a été initialement fixée à mai 2020. La Commission européenne a accordé une année supplémentaire jusqu’en mai 2021, mais cela n’a eu aucun impact sur les dates de transition, ce qui signifie que le dernier jour de mise sur le marché des produits en vertu de l’ancienne législation (DDM) n’a pas été modifié, à savoir mai 2024, à condition que le fabricant dispose d’un certificat DDM valide. Les produits mis sur le marché selon la DDM avant mai 2024 peuvent également être vendus "en liquidation" jusqu’en mai 2025. La proposition modifiée vise à prolonger la période transitoire de façon échelonnée et à supprimer la date de la période de liquidation.

« Nous reconnaissons que les événements macroéconomiques, tels que la situation postpandémique et le conflit en Ukraine, ont perturbé l’accès des patients à des soins de haute qualité. Mölnlycke en tant que groupe, représenté par moi-même, en ma qualité de P.-D.G., et conformément au document « Medical Devices Regulation Intended Benefits of the new CE Marking Regime’  » récemment publié par MedTech Europe, considère la mise en œuvre du RDM comme essentielle pour garantir la sécurité des patients dans les systèmes de santé de l’Union européenne. Afin de maintenir l’accès aux dispositifs existants et afin de ne pas mettre les patients en danger, Mölnlycke continuera d’investir et de donner la priorité à la conformité au réglementation », poursuit Zlatko Rihter.

Mölnlycke soutient la reconnaissance par la Commission européenne des risques urgents actuels de pénurie de dispositifs médicaux en Europe, découlant des défis de mise en œuvre du RDM. Mölnlycke admet qu’indépendamment de sa préparation, la modification des mesures transitoires prescrites par le RDM est nécessaire pour garantir la fourniture de dispositifs médicaux sans interruption.

Par conséquent, Mölnlycke salue les efforts des institutions européennes visant à recourir à une procédure accélérée pour l’adoption de la modification du RDM proposée. Mölnlycke espère que la proposition modifiée aidera à relever les défis liés à la mise en œuvre du RDM au profit des patients et des systèmes de santé.

Mölnlycke est parvenue à obtenir la marque CE pour la majorité de ses produits, conformément au RDM. Nous prévoyons d’être prêts avec les produits et solutions restants avant l’expiration de nos certificats DDM et nous nous concentrerons sur d'autres innovations. Mölnlycke souhaite que les efforts des entreprises qui étaient prêtes à respecter l’échéance initiale de mai 2024 soient reconnus, compte tenu de la diligence et des ressources qu’elles ont privilégiées pour y parvenir.

Lisez plus sur cette page : Qu’est-ce que le RDM (règlement relatif aux dispositifs médicaux) ?

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